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《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

發布時間:2018-12-28 12:25:00 資訊來源: 發布人: 瀏覽:7次

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    國家食藥監總局日前發布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》將于今年3月1日起施行。

  《辦法》共五十條,包括立法宗旨,適用范圍,從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務,監督管理以及法律責任等內容。

  其中,《辦法》明確,醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則,從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求;網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。

  對于從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營范圍,《辦法》明確,“不得超出其生產經營許可或者備案范圍”。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。


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